深圳注冊醫(yī)療器械生產公司需要什么條件

注冊醫(yī)療器械生產公司需要什么條件

很多想在深圳注冊醫(yī)療器械生產公司的老板都想知道,深圳醫(yī)療器械生產企業(yè)要具備哪些條件才能快速進入這個行業(yè)?今天小編就來告訴大家,在深圳注冊一家醫(yī)療器械生產企業(yè)需要什么條件!

首先我們來看看醫(yī)療器械生產企業(yè)的注冊要求。

1.場地要求

首先,場地要求是必須要有場地。

場地可以是公司或個人。場地的話要有實際的經營場地,有房屋的話,還要有不少于30平米的經營用房。

第二,設備條件

也就是說如果要有倉庫,就是有必要的設施設備。

第三,設備的要求

首先,要有符合規(guī)定的醫(yī)療器械經營許可證。

第二,最重要的是有必要的設備。

如果沒有場地,只需要一張憑證,花在哪里購買。

那么,經營二類醫(yī)療器械需要哪些文件,三類醫(yī)療器械需要哪些文件,八戒需要什么材料?

具體要求是什么?你可以在百度上搜索“重慶二正商務”的官方網站,也可以查詢。

第三,要求的材料

醫(yī)療器械經營許可證

準備好資料后,就可以開始辦理了。

醫(yī)療器械經營許可證

1.填寫申請表,提交

2.材料審查

3.現場檢查

4.審批

5.打印備案證明

注:現場審核過程中,人員會在現場審核過程中發(fā)現問題。如果有問題,那么處理人員將無法控制。現場審核通過后,將進行現場核查。核對無誤后,填寫《醫(yī)療器械經營許可證》。

四、申報

申請人領取《醫(yī)療器械經營許可證》后,應當按照《醫(yī)療器械經營許可證》的要求,向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料:

(一)《醫(yī)療器械經營許可證申請表》;

(二)《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件;

(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷;

(5)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件;

(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能部門出具的、

職能部門要求的批準文件;

(7)擬設立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址;(8)擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄;(九)擬設立企業(yè)的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定;(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照、產品的授權書、產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。