深圳注冊醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件

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醫(yī)療器械公司注冊條件

(一)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱,專業(yè)技術(shù)人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱,專業(yè)技術(shù)職稱或國家認可的相關專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施和設備;(四)應建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件分析系統(tǒng)等。;(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

看你公司是什么樣的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了,普通經(jīng)營許可證是拿到經(jīng)營許可證的,

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,其中規(guī)定:銷售第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交以下資料:(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子版營業(yè)執(zhí)照;(3)企業(yè)法人、自然人股東、法人股東、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證書及簡歷復印件;(4)擬設企業(yè)的組織機構(gòu)和職能部門的設置說明;(5)擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證)復印件;(六)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄、倉儲設施設備目錄;(七)擬設立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定;(八)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄、倉儲設施和社會保障證明文件;(九)擬設立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證書(復印件)和授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步,工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預先核準通知書;3.股東的法人資格證明或自然人身份證明;4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字);6.董事會決議(全體董事簽字);7.公司章程(全體股東蓋章),