深圳代理注冊醫(yī)療器械公司需要注意哪些事項?-和創(chuàng)財稅

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的軟件;所需要的軟件;其用途與普通的用于人體體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,具體說明如下:

1. 醫(yī)療器械是指用于對人體的診斷、研究、生產(chǎn)和銷售,支持和維持生命、健康、療于其他醫(yī)療器械生產(chǎn)和供應(yīng)的醫(yī)療器械。

2. 對于具有不低于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)、軟件等裝置,計算機(jī)、軟件等裝置,計算機(jī)、軟件等設(shè)備,計算機(jī)技術(shù),具有醫(yī)療器械專業(yè)知識。

3. 有一個以上的質(zhì)量管理體系、工作規(guī)則和工作規(guī)則。

4. 產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量管理體系、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)體系。

5. 應(yīng)有3名以上具有大專以上學(xué)歷或同等學(xué)歷的人員,均須經(jīng)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的專業(yè)資格。

6. 有健全的內(nèi)部管理制度和風(fēng)險控制制度,包括人員管理制度、業(yè)務(wù)質(zhì)量控制制度和檔案管理制度。

7. 申請單位對經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備等條件進(jìn)行布局和說明;

8. 為用戶提供長期服務(wù)和質(zhì)量控制、衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備等設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備的能力;

9. 申請單位在申請驗收時,除提供上述材料外,還應(yīng)提供以下材料:

1. 擬申請衛(wèi)生許可證的單位名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、公共場所地址、衛(wèi)生技術(shù)分析師、專職安全監(jiān)督員、業(yè)務(wù)和儲存場所、設(shè)施設(shè)備清單;

2. 新建、改建、擴(kuò)建公共場所選址和建筑物的位置、布局、功能區(qū)和布局圖所需的原衛(wèi)生環(huán)境;

3. 法定代表人(負(fù)責(zé)人)或負(fù)責(zé)人、食品安全管理員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理員(負(fù)責(zé)人)、食品安全管理員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員的身份證明;

4. 餐飲服務(wù)從業(yè)人員健康證明;

5. 本單位主要負(fù)責(zé)人(負(fù)責(zé)人)的,食品安全管理人員的身份證明;

6. 與食品生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備、工具清單;

7. 食品安全管理制度文本;

8. 委托書;

9. 食品安全管理制度文本;

10. 委托人身份證明;

11、食品安全管理制度;

12. 對從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)并組織培訓(xùn)的食品安全管理制度。

13. 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提交的上述材料后,應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。

在我們這里注冊并不需要任何的材料,因為上海的早期規(guī)模小,企業(yè)本身的地理位置和發(fā)展空間有限,